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58家佛山企业紧急跨界转产防疫器械,背后有硬核支援

2020年03月26日 08:35来源:未知手机版

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中国质量新闻网讯 2月中旬以来,位于三水区的佛山中欣卫生用品有限公司生产车间一派忙碌的景象。一个个口罩半成品快速从机器中弹出。而在车间另一边,缝纫机缝制的声音此起彼伏,工人正将生产出来的口罩片转移至耳带机打上耳带。

佛山中欣卫生用品有限公司原来是一家高科技卫生用品制造企业,主要产品包括婴幼、妇女和成人卫生用品。复工之后,在口罩设备紧缺的情况下,佛山中欣只用了15天时间,完成对原有生产线的改造并火速投产,目前日产量已达到4万只。该公司运营总顾问陈俊雄表示,等所有口罩生产设备陆续到位后,日产量将能达到60万只。

像佛山中欣卫生用品有限公司一样,在口罩最紧缺时转产口罩的佛山企业还有不少。截至3月1日,佛山市共有58家转产防疫器械企业取得佛山市市场监管局应急备案,其中的53家转产口罩。另外,还有20多家企业正在向省级药监部门申请审批,为疫情防控关键期佛山企业复工复产增添动力。

日夜兼程,帮助企业提高产能

1月25日,佛山市市场监督管理局已发动全市全部三家(佛山市南海康得福医疗用品有限公司、佛山市康复医疗设备厂、佛山市顺德区康正卫生材料有限公司)医用口罩生产企业复工,但是离确保佛山市医用口罩供应还有很大差距,怎么办?

当时,市市场监管局迅速成立企业转产应急防控物资帮扶工作专班,利用监管平台全面筛查有转产潜力的企业,派出4个工作组从正月初一开始就走访企业,对企业生产能力、员工到岗、场所条件、生产原料、机器设备、检验能力等情况进行全面勘查评估,对符合条件的动员企业转产。

“生产医用口罩要求企业有洁净厂房、检验能力以及相应的质量管理体系等,否则口罩质量难以保证。”医疗器械安全监管科科长郑荣兰介绍,“对有意愿转产的企业我们会及时进行现场评估并提供指引和技术指导,帮扶企业尽快达到生产医用口罩的条件。”

整个2月,佛山市市场监管局药化医械监管人员跑了117家企业,对符合条件转产的企业给出转产意见,上门指导帮扶转产企业完善生产条件和质量管理体系。

驻场车间指导帮扶保质量

医用防护器械关系到群众的生命健康,容不得半点马虎。“口罩生产的要求比我们此前生产卫生巾、婴儿纸尿裤等严格得多,既要保证生产环境达标,而且试产产品也要检验合格。”陈俊雄介绍,“我们毕竟之前没有接触过口罩生产,在材料、环境、应用规范上,幸好都有市场监管部门进行指导、组织培训,我们才能够快速投产。”

而对于医用防护服,它不同其他医疗器械产品,是国家重点监管目录产品,产品质量的好坏直接影响到一线医护人员的生命安全,是守护医护人员的铠甲。因此,佛山市市场监管局医疗器械安全监管科副科长的唐立便主动请命到生产医用防护服的佛山市南海康得福医疗用品有限公司驻守监督。

在驻守期间,唐立会随机抽取生产线的防护服送到实验室进行检测;对每一台关键工序压条机在生产前进行检查确认,是否按照验证的工艺参数来生产;购进的原材料是否经过检验;灭菌是否符合要求;成品是否严格按照标准放行等等。在驻厂监督过程中,获悉企业原材料紧缺,他马上四处联系协调,及时解决原料供应等保障事宜。

佛山市市场监督管理局执法人员驻厂监督

开通医疗器械备案“绿色通道”

“为有效保障医用口罩等防控急需用器械的供应,我们挖潜防控器械的产能,帮助企业迅速转产投入到医用口罩等防控物资生产中去。”许可注册科负责人邓秋介绍,一是利用业务系统大数据不断进行比对,筛查出医疗器械企业名单,鼓励企业尽快复工复产;二是启动应急响应特事特办机制,开通医疗器械备案“绿色通道”,建立防控产品应急备案微信群,为申请备案企业在线答疑,辅导企业准备申报资料。

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